يعد تصنيع الأجهزة الطبية أحد أكثر القطاعات تنظيماً حيث يجب تلبية متطلبات أنظمة الجودة والمنتجات الهامة.تهدف المتطلبات التنظيمية إلى التأكد من أن الشركات المصنعة تصمم وتنتج وتضع في السوق أجهزة طبية آمنة ومناسبة للغرض المقصود منها.

يعد معيار ISO 13485 حلاً فعالاً لتلبية المتطلبات الشاملة لنظام إدارة الجودة.يوفر اعتماد ISO 13485 أساسًا عمليًا للمصنعين للتعامل مع اللوائح والمسؤوليات بالإضافة إلى إظهار الالتزام بسلامة وجودة الأجهزة الطبية.

ما هو ISO 13485؟

ISO 13485 هو معيار QMS قائم بذاته ، مشتق من سلسلة معايير إدارة الجودة ISO 9000 المعترف بها والمقبولة دوليًا.يتكيف ISO 13485 مع الإصدار السابق من ISO 9001 ، ISO 9000: 2008 النموذج القائم على العمليات لبيئة تصنيع الأجهزة الطبية المنظمة.بينما يعتمد ISO 13485 على مفاهيم نموذج عملية ISO 9001 للتخطيط ، والقيام ، والتحقق ، والتصرف ، فهو مصمم للامتثال التنظيمي ؛لذلك فهي أكثر إلزامية بطبيعتها وتتطلب نظام إدارة جودة موثق بشكل أكثر شمولاً.

تمت كتابة ISO 13485 لدعم مصنعي الأجهزة الطبية في تصميم نظام إدارة الجودة الذي يحدد ويحافظ على فعالية عملياتهم.إنه يضمن التصميم المتسق والتطوير والإنتاج والتركيب والتسليم من خلال التخلص من الأجهزة الطبية الآمنة للغرض المقصود منها.

أهمية ISO 13485

يعتبر ISO 13485 مهمًا لمصممي ومصنعي وموزعي الأجهزة الطبية.بالإضافة إلى ذلك ، يمكن للموردين ومقدمي الخدمات تعزيز قابلية التسويق للمؤسسة لأن المزيد والمزيد من الشركات المصنعة تتطلب شهادة من أجل القيام بأعمال تجارية مع البائع.

عندما يتعلق الأمر بتصنيع الأجهزة الطبية ، تعتمد سلامة المرضى بشكل كبير على جودة المنتجات الطبية واتساقها ، كما أن ضمان فعالية ومراقبة وصيانة نظام إدارة الجودة الخاص بك أمر بالغ الأهمية للعملاء وأصحاب المصلحة والمرضى والمستخدمين والهيئات التنظيمية.

لا تكمن قيمة ISO 13485 في التنفيذ فحسب ، بل أيضًا في توفير أداة للتدقيق الشامل لاختبار فعالية النظام.إنه يزود الشركة المصنعة بمستوى أعلى من الثقة في القدرة على تحقيق الامتثال للمتطلبات التنظيمية والحفاظ عليه باستمرار.يمكن أن يساعد أيضًا في تقليل المفاجآت والفشل التي قد تؤثر سلبًا على سلامة المرضى وتضر بسمعة الشركة المصنعة.